在制藥生產(chǎn)過程中，溫濕度監(jiān)測是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關鍵環(huán)節(jié)，是評估藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否滿足規(guī)范的重要參數(shù)。隨著工業(yè)技術的進步，以及法規(guī)要求的提升和行業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量控制的精細化需求，數(shù)字化、智能化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)被越來越多的制藥廠家所青睞。本篇將以羅卓尼克的RMS溫濕度在線實時連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)為例，一起來了解下數(shù)字化智能化的監(jiān)測方式是如何幫助藥廠來滿足嚴格的行業(yè)規(guī)范、高效率的質(zhì)量控制要求以及電子化數(shù)據(jù)管理。
 

　　溫濕度在線實時監(jiān)測系統(tǒng)：

　　溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)其實就是環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(EMS)的一部分，是一種基于計算機的監(jiān)測系統(tǒng)，由硬件和軟件組成，安裝在監(jiān)測區(qū)域，以采集區(qū)域的環(huán)境條件(溫度，相對濕度)。
 

　　RMS溫濕度在線實時監(jiān)測系統(tǒng)是羅卓尼克與瑞士諾華一起開發(fā)的，憑借系統(tǒng)的方便靈活、精確可靠、省時省力以及合規(guī)可追溯性被越來越多的藥企所接受，成為自動化環(huán)境控制系統(tǒng)的組成部分。
 

　　RMS系統(tǒng)可隨時擴展，支持其它第三方設備輸入和輸出(如粒子計數(shù)器、空氣流量計和其它參數(shù))，提供實時圖表分析、歷史數(shù)據(jù)查詢、報警日志、審計追蹤等功能，可通過語音電話、短信或電子郵件報警。還可以設置用戶權(quán)限，如管理員、操作員、審計員等，防止未授權(quán)修改。
 

　　溫濕度在線實時監(jiān)測系統(tǒng)的優(yōu)勢：
 

　　溫濕度在線連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)逐漸取代了機械式、人工記錄和本地化設備為主的傳統(tǒng)方式，是因為其自身優(yōu)勢更加匹配藥企現(xiàn)代化環(huán)境管理的需求。以RMS監(jiān)測系統(tǒng)為例一起來看下它具備的主要優(yōu)勢。

　　1.數(shù)據(jù)的完整性和連續(xù)性
 

　　溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)無需人工定點巡檢和紙質(zhì)記錄，布點完成后，記錄儀會實時連續(xù)自動采集數(shù)據(jù)并傳輸?shù)綌?shù)據(jù)管理平臺，保證了數(shù)據(jù)的完整性和連續(xù)性。RMS監(jiān)測系統(tǒng)即使在斷網(wǎng)斷電(有備用電池)的情況下，也可以記錄數(shù)據(jù)，且在恢復正常后，自動將數(shù)據(jù)傳輸?shù)奖O(jiān)測平臺，確保符合GMP對數(shù)據(jù)完整性的嚴格要求。
 

　　2.合規(guī)性和可追溯性
 

　　RMS監(jiān)測系統(tǒng)提供的電子記錄符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)/GLP(良好實驗室規(guī)范)/GDP(良好分銷規(guī)范)以及FDA 21 CFR Part 11的要求，帶有時間戳，防止篡改。24小時實時集中監(jiān)測所有的操作日志，可查看發(fā)生的事件和時間，如用戶登錄、數(shù)據(jù)導出、參數(shù)修改等，提供完整的審計追蹤。
 

　　3.及時報警
 

　　RMS監(jiān)測系統(tǒng)可預設報警和行動限，通過語音電話、短信或電子郵件進行實時報警，提醒責任人超限情況，有助于及時調(diào)整現(xiàn)場環(huán)境條件，以免對生產(chǎn)、儲存等造成干擾。網(wǎng)路攝像頭可拍攝快照，添加至自動創(chuàng)建的報告，支持應用的遠程監(jiān)控，鼠標懸停即可實時查看。
 

　　總之，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以上的優(yōu)勢讓藥廠的風險更加可控，管理更加合規(guī)，效率更加高效。